一、行情回顾

　　（一）市场表现

　　上周近期表现较好的医药生物板块出现调整，最终周跌4.88%，在申万31个子行业中倒数第四。所有子板块均出现不同程度下跌，其中，医疗服务跌幅最大，达到6.67%；医疗器械跌幅最小，跌幅达2.84%。个股方面，涨幅居前九安医疗（21.84%）、金陵药业（15.73%）、康缘药业（12.32%），跌幅居前神奇制药（-30.79%）、金石亚药（-21.05%）、华森制药（-20.87%）。

　　（二）医药生物估值

　　截至2022年11月25日，医药生物指数市盈率为24.81（剔除负值），环比上周下降4.80%，处于3年来历史13.42%分位。

　　二、行业要闻

　　（一）重点事件

　　上周行业重要事件包括医保飞检管理办法再次公开征求意见和上交所、深交所坚持从严把关涉核酸检测企业的上市申请。

　　11月24日，国家医保局发布关于《医疗保障基金飞行检查管理暂行办法（征求意见稿）》再次公开征求意见的公告，意见反馈截止时间为2022年12月23日。

　　点评：国家医保基金依然是国内医药市场目前最大的支付方，此次《医疗保障基金飞行检查管理暂行办法（征求意见稿）》相比于2019年7月国家医保局印发的《医疗保障基金监管飞行检查规程》细则更多、效力更强，正式定稿后将更有效地支撑之后的医保基金飞检工作。短期来看，医保飞行检查重点打击虚构医疗服务、过度诊疗、过度检查、超量开药、重复开药、超医保基金支付范围使用等医保基金违法违规行为。长期来看，医保飞行检查的从严从细将倒逼药企在进院和推广环节更加规范，挤压带金销售等不合规行为，良币驱逐劣币，行业整合出清有助于实现健康持续发展。建议关注两条投资主线：一是，医保基金所代表和覆盖的刚性医疗需求场景，关注医保目录内大品种及其相关企业，看好药品供应长期稳定、成长性好、盈利能力强的医药生物企业。二是，医保基金渗透覆盖低的消费医疗场景，包括专科医疗、健康管理、医疗美容等细分赛道，随着疫情影响缓解，居民健康消费需求修复，行业整体前景明朗。

　　11月21日，上交所、深交所分别发布《上交所相关负责人答记者问》《深交所新闻发言人答记者问》，均明确表示，高度关注涉核酸检测企业的上市申请，坚持从严审核，尤其是企业的科创属性和可持续经营能力，将坚守板块定位，严把市场准入关，审慎推进相关企业发行上市工作。

　　点评：核酸检测及其相关产业链受新冠疫情影响，近三年来业务保持高速增长，但随着疫情影响逐渐消退，检测需求下滑，叠加市场竞争程度日益加剧，后市利润空间被挤压，行业高增长恐难以长期维持，结合监管表态来看，我们认为业绩持续性或将进一步承压，建议关注新冠业务以外板块的修复机会，如生化诊断、免疫诊断、微生物诊断及诊断原料和生物制品等细分赛道。

　　（二）行业观点

　　细分板块观点如下：

　　（1）创新药：医药市场是刚性需求市场，伴随着医药卫生体制改革、优化审评审批鼓励创新、药品上市许可人制度、两票制、医保支付等政策快速推进，行业竞争形态发生重大改变，本土创新面临新的挑战和机遇。在此背景下，对于创新药投资，我们建议投资者关注两条核心逻辑。一是重点关注具有仿制药时代累积优势，且寻求创新转型的big pharma 型企业，该类企业内生盈利强，成长更为稳健，转型创新具有技术和成本优势。二是关注研发管线丰富，已有产品上市且积极布局国际化的biotech企业，该类企业产品矩阵形成，创新研发、BD能力、商业转化基本得到验证，表现出巨大的市场潜力。

　　（2）医疗器械：加快构建强大的公共卫生体系，推动优质医疗资源扩容和区域均衡布局，提高全方位全周期健康服务与保障能力，是当前一个阶段医疗器械增长的主要逻辑。叠加政策端鼓励加快医疗器械创新和技术升级，推动实现进口替代，国产创新医疗器械有望在多个领域打破国外产品的垄断局面。我们重点推荐关注细分领域国产替代引领者，有持续创新能力且已经通过市场验证的龙头企业。

　　（3）中药：国家层面高度重视中医药发展，二十大报告提出“促进中医药传承创新发展”，结合近期优化防控二十条重点提出“做好有效中医药方药的储备”，中药材价格指数高位小幅回调，有利于下游中成药、中药饮片板块成本端压力缓解，板块长期向好趋势不变。建议重点关注中医药底蕴深厚、具有重磅独家品种、实现现代化智能生产的龙头企业。

　　（4）CXO行业：今年以来，受资本寒冬、地缘风险、估值回调等因素影响，CXO板块持续低迷。但从发布的三季度报告来看，龙头企业依然保持高增长态势，部分甚至超出预期。未来，考虑到下游企业研发需求恢复和周期下滑拐点到来，建议继续关注具备经营韧性、具有规模效应、全球布局、多地运营及全产业覆盖优势的企业。

　　（5）疫苗：新冠病毒仍在持续变异，全球疫情仍处于流行态势，国内新发疫情不断出现。受病毒变异和冬春季气候因素影响，疫情传播范围和规模有可能进一步扩大，防控形势仍然严峻复杂。目前来看，接种疫苗后可显著降低病毒感染后发生重症和死亡的风险， 疫苗依然是疫情防控最强有力的武器。最新发布的《关于进一步优化新冠肺炎疫情防控措施 科学精准做好防控工作的通知》也明确提出有序推进新冠病毒疫苗接种，制定加快推进疫苗接种的方案，加快提高疫苗加强免疫接种覆盖率，特别是老年人群加强免疫接种覆盖率，加快开展具有广谱保护作用的单价或多价疫苗研发。建议重点关注新冠疫苗相关标的，尤其是涉及到mRNA、腺病毒、重组蛋白等新技术路线的新型疫苗。

　　三、国内重要产品上市或临床进度

　　上周，CDE总共受理6个新药临床申请，包括2个化学药，4个生物制品，均为1类新药。19个新药获批临床，11个为1类创新药。1个新药获批上市。

　　四、海外重要产品上市或临床进度

• 　　11月22日，日本厚生劳动省当天召开专家会议，批准使用日本盐野义制药公司研发的新冠口服药。盐野义新冠药的原料之一为氟苯中间体2,4,5-三氟溴苄相关产品，中欣氟材曾披露其已开展了日本盐野义新冠药原料中间体的研发工作。（来源：同花顺财经）

• 　　11月24日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，公司已于近日向英国药品和保健品管理局（MHRA）提交抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗的上市许可申请。此次申报的适应症分别为：特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌（NPC）患者的一线治疗；特瑞普利单抗联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌（ESCC）患者的一线治疗。此前，君实生物已向欧洲药品管理局（EMA）提交了这两项适应症的上市许可申请。（来源：君实生物微信公众号）

• 　　11月22日，诺诚健华宣布，其新型BTK抑制剂奥布替尼已获得新加坡卫生科学局（HSA）的批准，用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）成人患者。此前奥布替尼曾获美国FDA授予突破性疗法认定，用于治疗R/R MCL。（来源：医药魔方）

• 　　11月24日，华海药业发布公告，下属子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司独立自主研发的HB0045注射液用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。HB0045是靶向人CD73（又称胞外-5’-核苷酸酶）复方制剂，能够以独特的复方优势在不影响AMP（一磷酸腺苷）底物结合的情况下，通过变构作用和空间位阻双重机制彻底抑制膜型和可溶型CD73酶活性进而减少肿瘤微环境（TME）腺苷的产生，促进TME免疫细胞的活化进而抑制肿瘤生长。截至目前，华海药业在该项目上已合计投入研发费用约4772万元。（来源：华海药业公告）

• 　　11月23日，歌礼制药宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其新冠口服候选药物蛋白酶（3CLpro）抑制剂ASC11的新药临床试验（IND）申请。该项I期临床试验将在健康受试者中开展，分为3个队列，包括单剂量和多剂量递增研究以及食物影响研究。该试验的目标是为在新冠病人中开展关键II/III期临床试验确定合适剂量。（来源：歌礼药业公告）

• 　　11月22日，武田（Takeda）宣布，美国FDA已接受其在研登革热候选疫苗TAK-003的生物制品许可申请（BLA），并授予优先审评资格。在美国，TAK-003正在被评估对4~60岁人群中由任何登革热病毒血清型引起的登革热的预防作用。值得注意的是，今年8月这款疫苗已在印尼获得全球首批，用于6~45岁人群以避免任何血清型的登革热感染。（来源：医药观澜）

• 　　11月21日，传奇生物宣布，美国FDA已批准其在研产品LB2102的新药临床试验（IND）申请。LB2102是一款用于治疗广泛期小细胞肺癌（SCLC）成人患者的自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法。（来源：传奇生物公告）

　　五、新型冠状病毒肺炎疫情最新情况

　　截至11月25日24时，据31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告，现有确诊病例29745例（其中重症病例112例），累计治愈出院病例269116例，累计死亡病例5232例，累计报告确诊病例304093例，现有疑似病例6例。累计追踪到密切接触者11472149人，尚在医学观察的密切接触者1647782人。

　　31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增无症状感染者31709例，其中境外输入205例，本土31504例。

　　累计收到港澳台地区通报确诊病例8696499例。其中，香港特别行政区454525例（出院97639例，死亡10663例），澳门特别行政区796例（出院789例，死亡6例），台湾地区8241178例（出院13742例，死亡14181例）。

　　截至2022年11月25日，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团累计报告接种新冠病毒疫苗344311.4万剂次。

　　根据WHO数据，截至11月25日，全球累计确诊病例突破6.36亿例，累计死亡超660.66万例。

　　六、风险提示

　　政策落地不及预期风险、药物研发失败风险、创新药竞争失利风险。